Упаковка и маркировка лекарств Статья

Время чтения: 2 минуты

В соответствии с законодательством РФ обязательным условием выпуска и последующей продажи лекарственных препаратов является их маркировка.

Функции маркировки лекарственных средств:

1. информационная;
2. защитная – помогает отличить оригинал от подделки;
3. мотивационная.

Требования к маркировке лекарств прописаны в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» и методических указаниях Министерства здравоохранения РФ «Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования».

Маркировка должна быть хорошо читаемой и сделана на русском языке. Способ нанесения маркировки должен обеспечивать её читаемость и сохранность весь срок хранения лекарства. Маркировка на оба вида упаковки лекарственных препаратор наносится при помощи каплеструйных принтеров и лазерных маркираторов. Маркировочное оборудование для первичной и вторичной упаковки встраивается в производственную линию, процесс полностью автоматизирован, оператор лишь вносит изменения в программе и следит за исправностью аппаратов. Крупная тара (коробки, паллеты) с упаковками лекарств маркируется с помощью ручных маркираторов.

Фармацевтическая упаковка бывает двух видов:

Первичная упаковка – это герметичная упаковка, которая покрывает непосредственно лекарственный препарат.

Первичная упаковка лекарств должна содержать следующую информацию:

• наименование препарата;
• дата выпуска;
• номер серии;
• срок годности – дата изготовления и дата конечной реализации;
• дозировка;
• концентрация;
• объем;
• количество доз;
• активность в единицах действия.

Вторичная упаковка необходима для размещения единиц первичной упаковки. Как правило, вторичная упаковка – это картонные коробки, либо упаковки из полимеров.

Информация, указанная на первичной упаковке, дублируется на вторичной и дополняется сведениями об условиях хранения, номером регистрационного удостоверения, указанием лекарственной формы, предупредительными знаками.

Лекарства, которые идут на экспорт маркируются в соответствии с законодательством страны – импортера.

Существует еще один вид упаковки лекарств – это транспортная тара, которая не предназначена для конечного покупателя. На ней обязательно указание:

• название лекарственного препарата;
• серия;
• дата выпуска;
• срок годности;
• количество вторичных упаковок лекарств;
• условия хранения;
• требования к транспортировке;
• предупреждающие знаки.

Автор:

Гладских Анна, контент-редактор